وقتی از یک مدیر بازرگانی میپرسم برنامهٔ صادراتش چه زمانی شروع میشود، پاسخ معمولاً یک عدد است: «سه ماه دیگر». وقتی میپرسم آن سه ماه از چه مراحلی تشکیل شده، پاسخ معمولاً وجود ندارد.
این یادداشت همان تفکیک است. شش مرحله، آنچه هر مرحله واقعاً میطلبد، و بازهٔ زمانی که باید برایش کنار بگذارید.
مرحلهٔ ۱ — تعیین مسیر نظارتی
پیش از هر کاری باید بدانید محصول شما در کشور مقصد زیر کدام عنوان ثبت میشود: دارو، مکمل، ملزومات پزشکی، یا مادهٔ اولیه. این تصمیم مال شما نیست؛ مال نهاد ناظر آن کشور است، و یک محصول واحد در دو کشور همسایه میتواند دو طبقهبندی متفاوت بگیرد.
اهمیتش در این است که کل بقیهٔ مسیر از همینجا منشعب میشود. یک مکمل معمولاً پروندهٔ سبکتری میخواهد و زودتر نتیجه میدهد؛ همان فرمول اگر دارو طبقهبندی شود، پروندهٔ کامل میخواهد.
زمان معمول: ۲ تا ۶ هفته. اگر نمایندهٔ محلی دارید و او سابقهٔ کار با همان ناظر را دارد، به هفتهٔ دوم میرسید. اگر ندارید، بیشتر این زمان صرف پیدا کردن آدم درست میشود، نه پاسخ گرفتن.
مرحلهٔ ۲ — تدوین پرونده
پروندهٔ ثبت (dossier: مجموعهٔ مستندات فنی محصول) در بیشتر بازارها قالب CTD دارد — «سند فنی مشترک»، ساختاری استاندارد که اطلاعات را در پنج بخش مرتب میکند: خلاصهٔ اداری، خلاصهٔ کلی، کیفیت، مطالعات غیربالینی و مطالعات بالینی.
بخشی که بیشترین وقت را میگیرد بخش کیفیت است: مشخصات مادهٔ مؤثره، روش تولید، اعتبارسنجی روشهای آزمون، و دادهٔ پایداری (stability data: نتایج نگهداری محصول در شرایط کنترلشده در بازههای زمانی مشخص، برای اثبات تاریخ انقضا).
اینجا همان نقطهای است که برنامهها میایستند. دادهٔ پایداری را نمیشود شتاب داد؛ اگر آن را ندارید، زمان تولیدش به کل مسیر اضافه میشود و ربطی به سرعت کار شما ندارد.
زمان معمول: ۶ تا ۱۶ هفته اگر دادهها موجود باشد. اگر نباشد، بازه را با زمان مطالعهٔ پایداری جمع بزنید.
مرحلهٔ ۳ — ترجمه و تأییدیههای رسمی
پرونده باید به زبان کشور مقصد باشد و بخشی از اسناد باید زنجیرهٔ تأیید رسمی داشته باشد: تأیید اتاق بازرگانی، تأیید وزارت امور خارجه، و در بسیاری از کشورها تأیید سفارت آن کشور. به این زنجیره تصدیق (legalisation) میگویند.
این مرحله فنی نیست و به همین دلیل دستکم گرفته میشود. در عمل، مرحلهای است که بیشترین دوبارهکاری در آن اتفاق میافتد: یک مهر جا افتاده یعنی برگرداندن سند و شروع دوبارهٔ زنجیره.
زمان معمول: ۳ تا ۸ هفته. موازی با مرحلهٔ ۲ قابل انجام است، و اگر موازی نکنید عملاً چند هفته را دور ریختهاید.
مرحلهٔ ۴ — نماینده یا شرکت محلی
بیشتر کشورها اجازه نمیدهند یک تولیدکنندهٔ خارجی مستقیماً پرونده ثبت کند. باید یک نهاد محلی صاحب پروندهٔ ثبت باشد: نمایندهٔ رسمی، توزیعکننده، یا شرکت ثبتشدهٔ خودتان.
انتخاب اینجا یک تصمیم تجاری بلندمدت است، نه یک کار اداری. در بسیاری از نظامها پروانهٔ ثبت به نام همان نهاد صادر میشود، و جدا شدن از آن بعداً یعنی شروع دوبارهٔ بخشی از مسیر. پیش از امضا بپرسید پروانه به نام چه کسی صادر میشود و در صورت پایان همکاری چه اتفاقی برایش میافتد.
زمان معمول: ۴ تا ۱۲ هفته برای انتخاب و قرارداد. ثبت شرکت مستقل معمولاً طولانیتر است.
مرحلهٔ ۵ — بررسی توسط نهاد ناظر
پرونده تحویل میشود و از اینجا به بعد کنترل از دست شما خارج است. آنچه در اختیارتان میماند، سرعت پاسخ به پرسشهاست.
تقریباً همیشه یک دور پرسش (deficiency letter: نامهٔ نواقص) وجود دارد. تیمی که ظرف یک هفته پاسخ میدهد و تیمی که ظرف یک ماه پاسخ میدهد، همین تفاوت را روی کل پروژه ضرب میکنند.
زمان معمول: ۴ تا ۱۲ ماه، بهشدت وابسته به کشور و طبقهبندی. این طولانیترین مرحله است و کوتاهترین توضیح را دارد.
مرحلهٔ ۶ — پروانه و اولین محموله
پروانهٔ ثبت صادر میشود. اولین محموله هنوز کار دارد: CPP (Certificate of Pharmaceutical Product: گواهی محصول دارویی که کشور مبدأ صادر میکند و نشان میدهد محصول در آنجا مجاز است)، برگ آنالیز سری ساخت، مجوز ورود، و در برخی بازارها آزمون مجدد نمونه در مقصد.
زمان معمول: ۳ تا ۱۰ هفته از صدور پروانه تا ترخیص اولین محموله.
جمعبندی
اگر مراحلی را که میشود موازی کرد موازی کنید، برای یک محصول با دادهٔ پایداری کامل، بازهٔ واقعبینانه ۹ تا ۲۰ ماه است تا اولین محموله. عددی کوتاهتر از این معمولاً یعنی یکی از مراحل بالا در برنامه دیده نشده است.
سه چیز این بازه را بلندتر میکند، و هر سه پیش از شروع قابل تشخیصاند:
۱. دادهٔ پایداری ناقص. پیش از هر کار دیگری این را بررسی کنید. ۲. انتخاب نکردن نماینده تا مرحلهٔ ۵. بدون نهاد محلی، پرونده تحویل داده نمیشود. ۳. شروع تصدیق اسناد بعد از تکمیل پرونده بهجای موازی با آن.
قدم بعدی
اگر میخواهید بدانید محصول شما امروز کجای این شش مرحله ایستاده، فرم ارزیابی را پر کنید. پاسخها را میخوانم و ظرف دو روز کاری مینویسم کدام مرحله برای شما گلوگاه است و اولین کاری که باید انجام شود چیست.